Innehåll av särskilt farliga ämnen i utrustning och förbrukningsmaterial i kontakt med vävnad och kroppsvätskor
Nivå: Basnivå
Syftet med detta kriterium är att minimera innehållet av cancerogena, mutagena eller reproduktionstoxiska ämnen (CMR-ämnen) som listas på kandidatförteckningen i EU:s kemikalielagstiftning Reach.
Kriterieinformation
- Typ:
- Tilldelningskriterier
- Id:
- 11354
- Grupp:
- Generella kriterier
Kriterietext
För att erhålla [poäng eller prisavdrag] i anbudsutvärderingen ska de delar av utrustningen och tillhörande förbrukningsmaterial som kommer i kontakt med vävnad och kroppsvätskor vara fria från ämnen klassificerade med nedan angivna faroklasser och faroangivelser enligt förordning (EG) nr 1272/2008 om klassificering, märkning och förpackning av ämnen och blandningar (CLP-förordningen). Halten ska inte överstiga 0,1 viktsprocent (1000 mg/kg) per ämne i varje individuell del av varan.
| Klassificering enligt CLP-förordningen | |
| Faroklass | Farokod |
| Cancerframkallande | H350 |
| Mutagen | H340 |
| Reproduktionstoxisk | H360 |
Förslag till bevis
Leverantörsförsäkran som visar att produkten eller tillhörande förbrukningsmaterial inte innehåller CMR-ämnen över 0,1 viktsprocent i delar som kommer i kontakt med vävnad och kroppsvätskor. Försäkran ska vara undertecknad av behörig företrädare för leverantören.
Uppgifterna ska kunna styrkas med teknisk dokumentation eller likvärdigt om den upphandlande myndigheten begär det. Den upphandlande myndigheten kan också begära att en eller flera produkter testas av ett oberoende laboratorium eller annat testinstitut.
Förslag till uppföljning
Kontrollera teknisk dokumentation eller analysprotokoll, som visar att CMR-ämnen inte förekommer i högre halt än angivet i kravet.
För förbrukningsmaterial som levereras löpande under kontraktstiden kan den upphandlade myndigheten ta egna stickprov för analys för att kontrollera uppfyllande av kravet. Stickprov för analys kan tas på en ingående del. Analysen kan begränsas till ett eller några ämnen.
Information om kriteriet
Förordning (EU) 2017/745 om medicintekniska produkter (från 26 maj 2020) begränsar också innehållet av CMR-ämnen i produkter i kontakt med kroppen till 0,1 viktprocent. Förordningen ger dock möjlighet till undantag i vissa begränsade fall. På grund av CMR-ämnenas allvarliga egenskaper är det motiverat att ställa kravet utan undantag.
Om CMR-ämnen eller hormonstörande ämnen förekommer i produkter i kontakt med kroppen enligt förordningens undantag, ska produkten märkas och de ämnen som förekommer ska anges.
Om du önskar begränsa innehållet av fler ämnen på kandidatförteckningen så använd det avancerade kriteriet ”Innehåll av särskilt farliga ämnen (hela kandidatförteckningen)", KravID 11355. Du kan använda båda kriterierna och i så fall ge en högre poäng för den som uppnår det avancerade kriteriet.
Miljömål
Motiv
Cancerframkallande, mutagena och reproduktionstoxiska ämnen har så allvarliga egenskaper att människor inte bör exponeras för dem. Teoretiskt kan, för vissa CMR-ämnen, en enda exponering för en mycket låg dos orsaka beståendeskador. Det kan exempelvis vara skador på reproduktionen (på fruktsamheten eller på utvecklingen av embryo/foster/barn) eller skador som på sikt kan utvecklas till cancer.
Versionshistorik
Versionsdatumet talar om när hållbarhetskriteriet skapades eller senast uppdaterades. Senast granskad talar om när vi senast kontrollerade att hållbarhetskriteriet fortfarande är aktuellt.
- Aktuellt KravID
- 11354
- Versionsdatum
- 2019-06-03
- Senast granskad
- 2022-11-02