Engångshandskar inom vård och omsorg

Anbudsgivaren av de offererade produkterna ska redovisa rutiner för ett systematiskt kvalitetsarbete samt ha dokumenterade rutiner och instruktioner för att säkerställa:

• Att kraven för offererade produkter kontrolleras och uppfylls under avtalsperioden
• Att dokumentation som visar att kraven uppfylls finns tillgänglig
• Att det finns en kontaktperson gentemot den upphandlande myndigheten

För att säkerställa att ovanstående punkter efterlevs ska rutiner och instruktioner minst omfatta följande:

1. Övervakning och journalföring (till exempel regelbunden kontroll av råmaterial- och produktkvalitet).
2. Rapportering och behandling av avvikelser relaterade till de ställda kraven.
3. Rapportering och dokumentation av produktionsförändringar av de offererade produkterna.
4. Rapportering, dokumentation och hantering av reklamationer och klagomål på de offererade produkterna.
5. Spårbarhet genom hela leveranskedjan

Vid tillverkning av medicinska engångshandskar, undersökningshandskar och operationshandskar, ska följande standarder, eller likvärdigt uppfyllas:

SS-EN 455-1:2020+A1:2022 Medicinska engångshandskar – del 1: Krav samt provning av hålförekomst

SS-EN 455-2:2015 Medicinska engångshandskar – del 2: Krav på och provning av fysikaliska egenskaper 

SS-EN 455-3:2015 Medicinska engångshandskar – del 3: Krav och provningsmetoder för biologisk utvärdering 

SS-EN 455-4:2009  Medicinska engångshandskar – del 4: Krav och testmetoder för lagringsegenskaper 

Medicinska engångshandskarska vara märkta med symboler SS-EN ISO 15223-1:2021, se bilaga "Märkning och information som ska tillhandahållas med medicinsk engångshandske"  

I den pre-kliniska utvärderingen ska de medicinska engångshandskarna vara testade enligt:

SS-EN ISO 10993-5:2009 (Biologisk värdering av medicintekniska produkter - Del 5: Prövning för cytotoxicitet in vitro), och 

SS-EN ISO 10993-10:2023 (Biologisk värdering av medicintekniska produkter - Del 10: Prövning för irritation och hudsensibilisering).

Vid tillverkning av laboratoriehandskar (handskar för personskydd) ska följande harmoniserade standarder uppfyllas:

SS-EN ISO 21420:2020 Skyddshandskar – Allmänna krav och provningsmetoder

SS-EN ISO 374-1:2016 Skyddshandskar mot kemikalier och mikroorganismer -  Del 1: Terminologi och fordringar på prestanda    

SS-EN ISO 374-2:2019 Skyddshandskar mot kemikalier och mikroorganismer - Del 2: Bestämning av penetrationsmotstånd  

SS-EN 16523-1:2015+A1:2018 Fastställande av materialmotstånd mot genomsläpp av kemikalier. Genomsläpp av flytande kemikalier vid kontinuerlig kontakt.  

SS-EN ISO 374-4:2019 Skyddshandskar mot kemikalier och mikroorganismer - Del 4: Bestämning av motstånd mot degradation av kemikalier 

SS-EN ISO 374-1:2016 Skyddshandskar mot kemikalier och mikroorganismer - Del 5: Terminologi och fordringar vid risker för mikroorganismer

Laboratoriehandskar ska vara märkta enligt krav i EN ISO 21420:2020 och med farosymboler (piktogram) som visar handskens skyddsfunktion för den angivna risken, se bilaga "Märkning av laboratoriehandske med personskydd för kemikalier".  

Offererade produkter ska uppfylla följande nivåer på håltäthet och AQL värden:

• Operationshandske ska uppfylla AQL 1.0

• Undersökningshandske ska uppfylla AQL 1.5

• Laboratoriehandske för personskydd ska uppfylla AQL 0.65

Alla engångshandskar som offereras ska vara fria från puderrester och pudernivån i handskarna ska inte överstiga 2 mg/handske.

Följande testmetoder kan användas för att bestämma pudernivå i alla offererade engångshandskar:

• EN ISO 21171 (Medicinska engångshandskar - Bestämning av kvarvarande mängd puder)
• ASTM D6124 (Standardtest för bestämning av puderrester i medicinska handskar)
• Egen analysmetod (En beskrivning måste inkluderas)

Ämnen avsedda att återfukta eller mjukgöra händerna ska inte tillsättas eller återfinnas i de offererade produkterna.

Förbrukningsartiklar får inte vara biocidbehandlade, det vill säga produkterna får inte vara behandlade med eller avsiktligen innehålla en eller flera biocidprodukter.¹

Ftalater, diestrar av orto-ftalsyra, i halter över 0,1 viktsprocent (1000 mg/kg) per ämne ska inte ingå i engångshandskar av polyvinylkloridhandskar (PVC).

Följande grupper av kemikalier ska inte användas vid tillverkning av offererad acceleratorfri engångshandske i nitril:

Acceleratorer eller komponenter som är kända för att kunna bilda acceleratorer, till exempel tiuramer, ditiokarbamater, tiazoler, se bilaga "Kemikalier och allergen vid tillverkning av engångshandske".

Laboratoriehandskar ska uppfylla kraven på olika skyddsklasser av kemikalier och genombrottstider:

• Standard SS-EN 16523-1:2015+A1 2018 ”Skyddshandskar mot kemikalier och mikroorganismer- Bestämning av resistens mot kemikalier” (personskyddsdirektivet), eller likvärdig. Genombrottstider för relevanta substansklasser och urval av relevanta substanser som handsken har testats för finns angivna i Annex A i standard SS-EN 374-1 och för sex olika skyddsklasser (minuter), se mer information i bilaga "Märkning av laboratoriehandske med personskydd för kemikalier". 
• Enbart cytostatikasubstanser: standard ASTM D 6978-05” Standard Practice for Assessment of Resistance of Medical Gloves to Permeation by Chemotherapy Drugs”, eller likvärdig.

• Förpackningsmaterialet ska dimensioneras så att inget onödigt förpackningsmaterial används och uppfyller kraven som ställs i EU-direktivet 94/62/EC rörande förpackningar och förpackningsavfall.
• Inget förpackningsmaterial får innehålla PVC.
• Sterila medicinska operationshandskar: Förpackningsmaterialet till avdelningsförpackningen ska vara ett trelagers sterilt barriärsystem och styckvis förpackade handskar i sterila förpackningspåsar, enligt SS-EN ISO 11607-1:2019/Amd 1:2023 (Förpackningar för medicintekniska produkter som skall steriliseras - Del 1: Krav på material, sterilbarriär- och förpackningssystem), eller likvärdig.                                                                                                                                                   
• Det ska finnas information på avdelningsförpackningen om handskmaterial, antal par handskar och handskstorlek samt avdelningsförpackning i olika storlek (från 100 par handskar per avdelningsförpackning) samt märkning med symboler, se bilagor "Märkning och information som ska tillhandhållas med medicinsk engångshandske" och "Märkning av laboratoriehandske med personskydd för kemikalier”;
  • Märkning med symboler på avdelningsförpackning, och produktförpackning, för sterila medicinska handskar (steril förpackningspåse till respektive handskpar), enligt EN ISO 15223 -1.
  • Märkning med symboler på avdelningsförpackning för laboratoriehandskar med personskydd för kemikalier enligt EN 21420:2020.

Tillverkaren ska kunna ange [vid avtalsstart eller vid annan tidpunkt under kontraktsperioden] ingående ämnen som antingen tillsatts under tillverkningen eller som redan är kända att ingå i produkten och som är kända för att orsaka hälsoeffekter som kontaktallergier utifrån tillgängliga data; till exempel acceleratorer eller antioxidanter.

Leverantören ska under hela avtalstiden kunna tillhandahålla information om särskilt farliga ämnen, som framgår av kandidatförteckning i artikel 59 förordning (EG) nr 1907/2006 (REACH), i en koncentration över 0,1 viktprocent (1000 mg/kg) per ämne som förekommer i de produkter som omfattas av kontraktet. Med 0,1 viktprocent avses varje individuell del av en vara. Informationen ska tillhandahållas i enlighet med artikel 33 i förordning (EG) nr 1907/2006 (REACH).

Om nya ämnen förs upp på kandidatförteckningen under avtalstiden ska leverantören underrätta den upphandlande myndigheten om dessa ämnen förekommer i de produkter som omfattas av kontraktet.
Leverantören ska i sitt anbud lämna en kortfattad beskrivning över hur leverantören håller information kring ämnen på kandidatförteckningen som förekommer i produkterna tillgänglig samt vilka rutiner som säkerställer att den informationen hålls uppdaterad.

För att erhålla [poäng/prisavdrag] vid anbudsutvärderingen ska leverantören i sitt anbud redovisa klimatpåverkan ur ett livscykelperspektiv för en eller flera engångshandskar, som omfattas av kontraktet. 

1. Leverantörens åtagande

Leverantören ska under hela kontraktets löptid tillämpa kontraktsvillkoren enligt punkt 1-4. Kontraktet ska fullgöras i enlighet med följande villkor avseende arbetares rättigheter:

- ILO:s tio kärnkonventioner om tvångsarbete, barnarbete, diskriminering samt föreningsfrihet och arbetsmiljö (nr 29, 87, 98, 100, 105, 111, 138, 155, 182, 187).

Villkoren avseende arbetares rättigheter benämns nedan ”Villkoren”.

I de fall då ILO:s kärnkonventioner strider mot nationell lagstiftning ska leverantören vidta skäliga åtgärder för att efterleva de internationella bestämmelserna.

Åtagandet gäller för arbetare när dessa utför arbete inom ramen för kontraktet.

Leverantören ska i enlighet med punkt 2, säkerställa att Villkoren uppfylls av anlitade underleverantörer som direkt medverkar till att fullgöra kontraktet, oavsett antal mellanled. Leverantören ska också säkerställa att dessa underleverantörer medverkar vid uppföljning enligt punkt 3.

Åtagandet avser arbete som utförs under sådana förhållanden att svensk arbetsrätt inte är tillämplig.

2. Policys och rutiner

För att uppfylla åtagandet enligt punkt 1 ska leverantören vidta åtgärder för att förebygga och hantera eventuella avvikelser från Villkoren enligt punkterna 2.1–2.6 nedan. Åtgärderna ska vara dokumenterade och tillämpas löpande under hela kontraktstiden i den egna verksamheten och hos underleverantörer som direkt medverkar till att fullgöra kontraktet, oavsett antal mellanled.

Leverantören ska vid kontraktsstart ha:

2.1. antagit allmänt tillgänglig policy, beslutad av högsta ledningen, som innefattar ett åtagande att respektera Villkoren,

2.2. antagit rutiner för att vidareförmedla åtagandet att respektera Villkoren i den egna verksamheten och i leveranskedjan,

2.3. utsett ansvarig på ledningsnivå som ansvarar för efterlevnaden av Villkoren,

2.4. antagit rutiner för att regelbundet genomföra riskanalyser, det vill säga identifiera och prioritera aktuella och potentiella risker för avvikelser från Villkoren, innefattande en kartläggning av leveranskedjan med särskild hänsyn till högriskverksamheter,

2.5. antagit rutiner för att regelbundet följa upp efterlevnad av Villkoren, och

2.6. antagit rutiner för att omedelbart vidta åtgärder för att förhindra och begränsa avvikelser från Villkoren, samt för att vidta rättelse vid identifierade avvikelser.

Åtgärderna ska vidtas i enlighet med FN:s vägledande principer för företag och mänskliga rättigheter eller motsvarande.

3. Uppföljning

[Den upphandlande myndigheten] äger rätt att följa upp att leverantören fullföljer sina åtaganden. Uppföljningen kan komma att ske i olika steg; egenrapportering och revision.

3.1 Egenrapportering

På begäran av [den upphandlande myndigheten] ska leverantören, inom [sex (6) veckor/annan tid som den upphandlande myndigheten anger] från det att begäran mottogs, skriftligen redovisa hur Villkoren efterlevs. Redovisningen kan lämnas i formulär enligt bilaga 1: formulär för egenrapportering. Leverantören ska lämna den rapportering som framgår av bilagan.

3.2 Revision

Leverantören ska möjliggöra för [den upphandlande myndigheten] att själv eller genom ombud utföra revisioner hos leverantören och/eller hos dess underleverantörer för att säkerställa att leverantören uppfyller sitt åtagande enligt punkt 1 och att Villkoren efterlevs. Leverantören ska i samband med revision tillhandahålla de uppgifter och den dokumentation som behövs för att kontrollera att Villkoren efterlevs.

4. Hantering av brister

Om leverantören inte medverkar vid uppföljningen eller om det föreligger brister i den dokumentation som ska tillhandahållas enligt punkt 3 ska rättelse ske inom den tid som bestäms av [den upphandlande myndigheten].

Vid bristande efterlevnad av Villkoren ska leverantören avhjälpa detta enligt en av leverantören framtagen tid- och åtgärdsplan som ska godkännas av [den upphandlande myndigheten]. Tid – och åtgärdsplanen ska tas fram inom den tid som bestäms av [den upphandlande myndigheten] och ska stå i proportion till bristernas art och tydligt beskriva hur dessa avhjälps inom angiven tid.

[Den upphandlande myndigheten] har rätt att säga upp kontraktet med omedelbar verkan om leverantören inte vidtar rättelse inom angiven tid eller inte avhjälper brister enligt fastställd åtgärdsplan.

[Den upphandlande myndigheten] har också rätt att säga upp kontraktet med omedelbara verkan vid allvarliga brister i Villkorens efterlevnad.

1. Leverantörens åtagande

Leverantören ska under hela kontraktets löptid tillämpa kontraktsvillkoren enligt punkt 1-4. Kontraktet ska fullgöras i enlighet med följande villkor avseende mänskliga rättigheter, arbetares rättigheter, miljöskydd och anti-korruption (hållbara leveranskedjor): 

• FN:s allmänna förklaring om de mänskliga rättigheterna,
• FN:s barnkonvention, artikel 32,
• ILO:s tio kärnkonventioner om tvångsarbete, barnarbete, diskriminering samt föreningsfrihet och arbetsmiljö (nr 29, 87, 98, 100, 105, 111, 138, 155, 182, 187).
• den arbetsrättslagstiftning som gäller i landet där arbetet utförs, inklusive bestämmelser om lön, arbetstid, ledighet och arbetsmiljö,
• den miljöskyddslagstiftning som gäller i landet där arbetet utförs, och
• FN:s konvention mot korruption.

Villkoren avseende hållbara leveranskedjor benämns nedan ”Villkoren”.

I de fall då internationella bestämmelser föreskriver ett starkare skydd för den enskilde än nationell lagstiftning ska leverantören vidta skäliga åtgärder för att efterleva de internationella bestämmelserna.

Åtagandet gäller för all verksamhet med anknytning till kontraktets utförande.

Leverantören ska i enlighet med punkt 2, säkerställa att Villkoren uppfylls av anlitade underleverantörer, i alla led. Leverantören ska också säkerställa att dessa underleverantörer medverkar vid uppföljning enligt punkt 3.

2. Policys och rutiner

För att uppfylla åtagandet enligt punkt 1 ska leverantören vidta åtgärder för att förebygga och hantera eventuella avvikelser från Villkoren enligt punkterna 2.1–2.6 nedan. Åtgärderna ska vara dokumenterade och tillämpas löpande under hela kontraktstiden i den egna verksamheten och hos underleverantörer i alla led.

Leverantören ska vid kontraktsstart ha:

2.1. antagit allmänt tillgänglig policy, beslutad av högsta ledningen, som innefattar ett åtagande att respektera Villkoren,

2.2. antagit rutiner för att vidareförmedla åtagandet att respektera Villkoren i den egna verksamheten och i leveranskedjan,

2.3. utsett ansvarig på ledningsnivå som ansvarar för efterlevnaden av Villkoren,

2.4. antagit rutiner för att regelbundet genomföra riskanalyser, det vill säga identifiera och prioritera aktuella och potentiella risker för brister i efterlevnaden av Villkoren, innefattande en kartläggning av leveranskedjan med särskild hänsyn till högriskverksamheter,

2.5. antagit rutiner för att regelbundet följa upp efterlevnad av Villkoren, och

2.6. antagit rutiner för att omedelbart vidta åtgärder för att förhindra och begränsa brister i efterlevnaden av Villkoren, samt för att vidta rättelse vid identifierade brister.

Åtgärderna ska vidtas i enlighet med FN:s vägledande principer för företag och mänskliga rättigheter eller motsvarande.

3. Uppföljning

[Den upphandlande myndigheten] äger rätt att följa upp att leverantören fullföljer sina åtaganden. Uppföljningen kan komma att ske i olika steg; egenrapportering och revision.

3.1 Egenrapportering

På begäran av [den upphandlande myndigheten] ska leverantören, [inom sex (6) veckor/annan tid som den upphandlande myndigheten anger] från det att begäran mottogs, skriftligen redovisa hur Villkoren efterlevs. Redovisningen kan lämnas i formulär enligt bilaga 1: formulär för egenrapportering. Leverantören ska lämna den rapportering som framgår av bilagan

3.2 Revision

Leverantören ska möjliggöra för [den upphandlande myndigheten] att själv eller genom ombud utföra revisioner hos leverantören och/eller hos dess underleverantörer för att säkerställa att leverantören uppfyller sitt åtagande enligt punkt 1 och att Villkoren efterlevs. Leverantören ska i samband med revision tillhandahålla de uppgifter och den dokumentation som behövs för att kontrollera att Villkoren efterlevs.

4. Hantering av brister

Om leverantören inte medverkar vid uppföljningen eller om det föreligger brister i den dokumentation som ska tillhandahållas enligt punkt 3 ska rättelse ske inom den tid som bestäms av [den upphandlande myndigheten].

Vid bristande efterlevnad av Villkoren ska leverantören avhjälpa detta enligt en av leverantören framtagen tid- och åtgärdsplan som ska godkännas av [den upphandlande myndigheten]. Tid – och åtgärdsplanen ska tas fram inom den tid som bestäms [den upphandlande myndigheten] och ska stå i proportion till bristernas art och tydligt beskriva hur dessa avhjälps inom angiven tid.

[Den upphandlande myndigheten] har rätt att säga upp kontraktet med omedelbar verkan om leverantören inte vidtar rättelse inom angiven tid eller inte avhjälper brister enligt fastställd åtgärdsplan.

[Den upphandlande myndigheten] har också rätt att säga upp kontraktet med omedelbara verkan vid allvarliga brister i Villkorens efterlevnad.

Offererad engångshandske får inte innehålla klorerade plaster i halter som överstiger 0,1 viktprocent¹ i varje enskild del av engångshandsken.