Laboratoriehandske med personskydd för kemikalier
Nivå: Basnivå
Kravet ställs för att det är viktigt att handskarna är anpassade för att skydda mot olika faror på ett laboratorium och i vårdsituationer där mera skydd behövs och handskar som är extra tåliga mot kemikalier, exempelvis i samband med olika behandlingar som cytostatika.
Innehållet på denna sida har inte uppdaterats efter Konkurrensverkets ställningstagande 2024:1 om kostnadsfri tillgång till upphandlingsdokument, som berör användningen av standarder och standardavtal i offentlig upphandling. Läs mer här
Kriterieinformation
- Typ:
- Teknisk specifikation
- Id:
- 11091:1
- Grupp:
- Engångshandskar inom vård och omsorg
Kriterietext
Laboratoriehandskar ska uppfylla kraven på olika skyddsklasser av kemikalier och genombrottstider:
- Standard SS-EN 16523-1:2015+A1 2018 ”Skyddshandskar mot kemikalier och mikroorganismer- Bestämning av resistens mot kemikalier” (personskyddsdirektivet), eller likvärdig. Genombrottstider för relevanta substansklasser och urval av relevanta substanser som handsken har testats för finns angivna i Annex A i standard SS-EN 374-1 och för sex olika skyddsklasser (minuter), se mer information i bilaga "Märkning av laboratoriehandske med personskydd för kemikalier".
- Enbart cytostatikasubstanser: standard ASTM D 6978-05” Standard Practice for Assessment of Resistance of Medical Gloves to Permeation by Chemotherapy Drugs”, eller likvärdig.
Förslag till bevis
Leverantören ska på begäran kunna uppvisa något av exempelvis följande:
- CE-märkning som visar att handsken uppfyller EN SS-EN 16523-1:2015+A1 2018 och EC-certifikat kopplat till varunamnet eller artikelnumret på handsken som offereras för att verifiera att laboratoriehandskarna är märkta med rätt farosymboler, piktogram, se bilaga "Märkning av laboratoriehandske med personskydd för kemikalier". På certifikatet måste också namnet på företaget som äger varumärket anges.
- Leverantörens egendeklaration, inklusive teknisk dokumentation av kravuppfyllelse, ska vara verifierad av ett ackrediterat verifieringsorgan som är ackrediterat för uppgiften enligt ISO/IEC 17029 eller likvärdig standard.
Förslag till uppföljning
Kontrollera att EC-certifikatet är giltigt under hela avtalets löptid. EC-certifikatet måste vara utfärdat i den legala tillverkarens namn och referera till den offererade handsken, antingen via namnet eller artikelnummer och produkt med högre riskprofil och som kräver ackrediterad oberoende granskning. Säkerställ via oberoende part att certifikatet är korrekt utfärdat. Tyvärr så har falska certifikat cirkulerat i Europa
Säkerställ att utfärdade EC-certifikat utgår från de krav som ställs i EN 374-1:2016 är giltiga och att permeationstester görs enligt EN-16523-1:2015+A1 2018.
Om en verifierad egendeklaration används som bevis för kravet, begär in leverantörens egendeklaration inklusive dokumentation som visar att kravet uppfylls. Egendeklarationen ska vara verifierad av ett verifieringsorgan ackrediterat för uppgiften enligt ISO/IEC 17029 eller likvärdig standard.
Information om kriteriet
Laboratoriehandskar är huvudsakligen handskar för personskydd och för dessa handskar krävs förutom CE-märkning även märkning med farosymboler, piktogram, som visar handskens skyddsfunktion för den angivna risken, se bilaga "Märkning av laboratoriehandske med personskydd för kemikalier".
I bilagan till kravet finns en beskrivning och exempel på hur krav för handskar som erbjuder personskydd kan ställas, och när det är möjligt, kunna kombineras med övriga krav som ställs för medicinska handskar.
I samband med upphandlingen så kan det kan vara bra att ange i förfrågningsunderlaget vilka kemikalier som alla undersökningshandskar minst ska tåla, samt ange vilka kemikalier eller cytostatikasubstanser som används inom respektive vårdenhet och som ligger under olika skyddsklasser och som behöver testas enligt EN374-1 för att erbjuda önskat personskydd, enligt Annex A i standard SS-EN 374-1:2016.
Det är viktigt att anbudsgivaren lämnar information om hur tester utförs på offererad handske för att olika handskar ska kunna jämföras. I samband med allergier är det viktigt att tänka på att alternativ handske också fungerar i arbete med olika kemikalier. En vinylhandske rekommenderas inte i kontakt med kemikalier, desinfektionsmedel eller rengöringsmedel eftersom den inte står emot kemikalier och inte skyddar alls och kan påverka handskens funktion negativt.
Det finns idag ett begränsat antal ackrediterade verifieringsorgan för ISO/IEC 17029 (Bedömning av överensstämmelse - Allmänna principer och krav för validerings- och verifieringsorgan) eftersom det är en relativt ny standard. Detta kan komma att ändras, särskilt om efterfrågan på att verifiera kravuppfyllelse på detta sätt ökar. Mer information om standarden och ackrediterade verifieringsorgan finns på Swedacs webbplats.
Motiv
I många laboratorier används många olika handskar och kravet är ett exempel på ett produktspecifikt krav som kan ändras beroende på vilka kemikalier som används, funktion av handske, och upphandlingsbehovet.
Kravet ställs för att säkerställa att bäraren av handsken är fullt skyddad från förväntade faror och olika handskar skyddar olika lång tid mot olika typer av kemikalier och läkemedel. Den så kallade genombrottstiden varierar beroende på inneboende egenskaper hos olika kemikalier eller läkemedel samt vilken typ av handskmaterial handsken består av, handskens tjocklek och kvalitet. I bland rör sig genombrottstider på några minuter och därför kan det behövas specialhandskar.
Det är viktigt att låta händerna torka ordentligt efter handtvätt eller handdesinfektion före handskpåtagningen eftersom alla alkoholbaserade desinfektionsmedel påverkar handskens barriäregenskaper. En vinylhandske rekommenderas inte i kontakt med kemikalier, desinfektionsmedel eller rengöringsmedel eftersom den inte står emot kemikalier och inte skyddar alls och kan påverka handskens funktion negativt.
Versionshistorik
Versionsdatumet talar om när hållbarhetskriteriet skapades eller senast uppdaterades. Senast granskad talar om när vi senast kontrollerade att hållbarhetskriteriet fortfarande är aktuellt.
- Aktuellt KravID
- 11091:1
- Versionsdatum
- 2018-06-05
- Senast granskad
- 2024-05-15
2018-06-05, Krav ID 11091: Ursprunglig version.