Sensibiliserande (allergiframkallande) ämnen i engångshandske

Kontrollera att inga kända kontaktallergen och sensibiliserande ämnen ingår i handskarna, t ex med hjälp av förteckning i bilaga "Kemikalier och sensibiliserande ämnen, allergen, vid tillverkning av engångshandske".

Om en verifierad egendeklaration används som bevis för kravet, begär in leverantörens egendeklaration inklusive dokumentation som visar att kravet uppfylls. Egendeklarationen ska vara verifierad av ett verifieringsorgan ackrediterat för uppgiften enligt ISO/IEC 17029 eller likvärdig standard.

Anbudsgivaren eller leverantören ska kunna tillhandahålla information om alla steg i tillverkningen. En lista på använda kemikalier i handsken i produktdatabladet hjälper användare med känd allergi mot vissa gummikemikalier att kunna undvika handskar med sådana tillsatser. En lista är också hjälpsam vid undersökning av misstänkt gummiallergi hos användare av handsken. Möjliga allergen som kan användas i produktionen finns listade och är viktigt att markera vilka kemikalier som används, och eventuella rester i slutprodukten, se bilaga "Kemikalier och sensibiliserande ämnen, allergen, vid tillverkning av engångshandske". 

I nuläget så finns ingen standard för hur restkemikalier kan kontrolleras. Olika testmetoder används för att mäta kemikalierester och det är viktigt att anbudsgivaren anger vilken metod som har använts. Tillverkaren kan bara redovisa frånvaro av en kemikalie om den inte används i någon del i tillverkningsprocessen, det vill säga att ingen kemikalie kan användas i produktionen och som bildar en kemikalie som är känd att ha negativa hälsoeffekter. 

Det finns idag ett begränsat antal ackrediterade verifieringsorgan för ISO/IEC 17029 (Bedömning av överensstämmelse - Allmänna principer och krav för validerings- och verifieringsorgan) eftersom det är en relativt ny standard. Detta kan komma att ändras, särskilt om efterfrågan på att verifiera kravuppfyllelse på detta sätt ökar. Mer information om standarden och ackrediterade verifieringsorgan finns på Swedacs webbplats.  

Det är viktigt att tillverkaren kan visa vilka kemikalier som har använts vid tillverkning av medicinska engångshandskar och laboratoriehandskar samt den eventuella förekomsten av kemikalierester i slutprodukten, vilket lyfts fram i EN 455-3. Acceleratorer som tiuramer (kaptobensotiazol), karbmater (ditiokarbamater) och bensotiazoler är sensibiliserande ämnen som ofta orsakar kontaktallergi när de används i vulkaniseringsprocessen vid tillverkning av medicinska engångshandskar. Olika typer av kemikalier används vid till typer av handskar och rester av kemikalier kan återfinnas i handsken i varierande nivå.

Enligt en tysk studie orsakas 91 % av allergierna av förekomst av rester av acceleratorer. 78 % av de som var allergiska mot acceleratorer var allergiska mot tiuramer, 19 % allergiska mot karbamater och ca 14 % allergiska för bensotiazoler¹. En nyligen publicerad studie visar att antal fall av kontaktallergi mot gummiallergen är oförändrad, men att antalet fall av kontaktallergi mot tiuramer minskar medan antalet fall av kontaktallergi mot karbamater². Anledningen är att dagens tillverkare av handskar har övergått till att använda karbamater istället för tiuramer i produktionen.

Exponering mot kända kontaktallergen bidrar till att användaren med tiden kan utveckla allergi mot ämnen som finns i och avges från handskar i samband med användning. Det är viktigt att i samband med patientutredningar kunna rekommendera handskar som allergiska patienter tolererar samt att aktivt kunna förebygga risken att utveckla allergier genom att det finns handskar som är kontaktallergenfria. Andra acceleratorer som är kända kontaktallergen är difenyltiourea och difenylguanidin.

1.  Hesse, A. Untersuchung and der Uni Erlangen 1989-92


2.  Warburton, K.L. et al. Contact dermatitis 2015, 73 (5), 305-312. ESSCA results with the baseline series, 2009-2012: rubber allergens.

Versionsdatumet talar om när hållbarhetskriteriet skapades eller senast uppdaterades. Senast granskad talar om när vi senast kontrollerade att hållbarhetskriteriet fortfarande är aktuellt.

2018-06-05, Krav ID 11081: Ursprunglig version.