Hållbarhetskrav för Standarder vid tillverkning och kontroll av engångshandske - Basnivå - Engångshandskar inom vård och omsorg | Upphandlingsmyndigheten
Start

Standarder vid tillverkning och kontroll av engångshandske

Kriterieinformation

Typ:
Teknisk specifikation
Id:
11197:1
Grupp:
Engångshandskar inom vård och omsorg

Nivå: Basnivå

Produktion av engångshandskar enligt harmoniserade standarder säkerställer överensstämmelse med direktiv och förordningar gällande kvalitet och säkerhet. Kravet säkerställer att slutanvändaren skyddas utifrån vilken risk eller fara som handsken ska skydda mot och att engångshandsken erbjuder rätt skydd och har rätt märkning.

Denna sida innehåller information som omfattas av Konkurrensverkets ställningstagande 2024:1 om kostnadsfri tillgång till upphandlingsdokument, som berör användningen av standarder och standardavtal i offentlig upphandling. Läs mer här

Kriterietext

Vid tillverkning av medicinska engångshandskar, undersökningshandskar och operationshandskar, ska följande standarder, eller likvärdigt uppfyllas:

SS-EN 455-1:2020+A1:2022 Medicinska engångshandskar – del 1: Krav samt provning av hålförekomst

SS-EN 455-2:2015 Medicinska engångshandskar – del 2: Krav på och provning av fysikaliska egenskaper 

SS-EN 455-3:2015 Medicinska engångshandskar – del 3: Krav och provningsmetoder för biologisk utvärdering 

SS-EN 455-4:2009  Medicinska engångshandskar – del 4: Krav och testmetoder för lagringsegenskaper 

Medicinska engångshandskarska vara märkta med symboler SS-EN ISO 15223-1:2021, se bilaga "Märkning och information som ska tillhandahållas med medicinsk engångshandske"  

I den pre-kliniska utvärderingen ska de medicinska engångshandskarna vara testade enligt:

SS-EN ISO 10993-5:2009 (Biologisk värdering av medicintekniska produkter - Del 5: Prövning för cytotoxicitet in vitro), och 

SS-EN ISO 10993-10:2023 (Biologisk värdering av medicintekniska produkter - Del 10: Prövning för irritation och hudsensibilisering).

Vid tillverkning av laboratoriehandskar (handskar för personskydd) ska följande harmoniserade standarder uppfyllas:

SS-EN ISO 21420:2020 Skyddshandskar – Allmänna krav och provningsmetoder

SS-EN ISO 374-1:2016 Skyddshandskar mot kemikalier och mikroorganismer -  Del 1: Terminologi och fordringar på prestanda    

SS-EN ISO 374-2:2019 Skyddshandskar mot kemikalier och mikroorganismer - Del 2: Bestämning av penetrationsmotstånd  

SS-EN 16523-1:2015+A1:2018 Fastställande av materialmotstånd mot genomsläpp av kemikalier. Genomsläpp av flytande kemikalier vid kontinuerlig kontakt.  

SS-EN ISO 374-4:2019 Skyddshandskar mot kemikalier och mikroorganismer - Del 4: Bestämning av motstånd mot degradation av kemikalier 

SS-EN ISO 374-1:2016 Skyddshandskar mot kemikalier och mikroorganismer - Del 5: Terminologi och fordringar vid risker för mikroorganismer

Laboratoriehandskar ska vara märkta enligt krav i EN ISO 21420:2020 och med farosymboler (piktogram) som visar handskens skyddsfunktion för den angivna risken, se bilaga "Märkning av laboratoriehandske med personskydd för kemikalier".  

Förslag till bevis

  • För medicinska engångshandskar: Produktinformationdatablad där det framgår att de medicinska engångshandskarna är testade enligt EN ISO 10993-5 och EN ISO 10993-10.
  • Undersökningshandskar, medicinteknisk produkt, klass I: CE-märkning (EU-försäkran om överensstämmelse) att undersökningshandskarna uppfyller kraven i EN 455.
  • Operationshandskar, medicinteknisk produkt, klass IIa: CE-märkning (EU-försäkran om överensstämmelse och EC-certifikat från en ackrediterad oberoende) om att operationshandskarna uppfyller kraven i EN 455.
  • För medicinska undersökningshandskar och operationshandskar som även uppfyller kraven i direktiv 89/686/EEG om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om personlig skyddsutrustning eller förordning (EU) 2016/425 om personlig skyddsutrustning: CE-märkning (EU-försäkran om överensstämmelse och EC-certifikat från en ackrediterad oberoende organisation), med relevanta farosymboler (piktogram).
  • Laboratoriehandskar: CE-märkning (EU-försäkran om överensstämmelse och EC-certifikat från en ackrediterad oberoende organisation) med relevanta farosymboler (piktogram).
  • Märkning enligt symboler på avdelningsförpackning och produktförpackning för sterila handskar enligt EN ISO 15223-1:2016 för medicinska handskar, och enligt EN 21420:2020 för laboratoriehandskar.
  • Leverantörens egendeklaration, inklusive teknisk dokumentation av kravuppfyllelse, ska vara verifierad av ett ackrediterat verifieringsorgan som är ackrediterat för uppgiften enligt ISO/IEC 17029 eller likvärdig standard.

Förslag till uppföljning


  • Kontrollera CE-märkning och säkerställ att certifikaten från ackrediterad oberoende organisation är giltiga under avtalsperioden. Certifikat som beställs från ett anmält ackrediterat organ måste vara utställt på det företag som tillverkar den offererade produkten.

  • Kontrollera att relevant informationen finns tillgänglig på handskens förpackning, avdelningsförpackning, och produktförpackning om sterila handskar.

  • Fråga efter en testrapport med aktuellt batchnummer från tillverkaren. Testrapporten ska som minst innehålla information om AQL-nivå, hållfasthet, storlek och längd på handsken.

  • Vid behov begära in den tekniska dokumentationen kopplade till regelverken/nämnd lagstiftning.

  • Om en verifierad egendeklaration används som bevis för kravet, begär in leverantörens egendeklaration inklusive dokumentation som visar att kravet uppfylls. Egendeklarationen ska vara verifierad av ett verifieringsorgan ackrediterat för uppgiften enligt ISO/IEC 17029 eller likvärdig standard.  

Sidan har laddats