Generella kriterier förbrukningsartiklar

Leverantören ska i sitt anbud lämna en beskrivning av de rutiner som leverantören använder för ett systematiskt kvalitetsledningsarbete (kvalitetssäkringsarbete) och de rutiner som används för att kontrollera och hantera information kring miljö- och hälsofarliga ämnen i förbrukningsartiklarna som omfattas av kontraktet. Beskrivningen av rutinerna ska minst omfatta följande:

• Rutiner för att säkerställa att information om förekomsten av miljö- och hälsofarliga ämnen i halter över 0,1 viktsprocent systematiskt begärs in från underleverantörer. De ämnen som avses är ämnen som tas upp i:
  • Reach-förordningens kandidatförteckning (artikel 59 i förordning (EG) nr 1907/2006 om registrering, utvärdering, godkännande och begränsning av kemikalier)
  • Reach-förordningens bilaga XVII (begränsningslistan, förordning (EG) nr 1907/2006)
  • Förordning (EU) 2017/745 om medicintekniska produkter, bilaga 1, punkt 10.4.1.
• Övervakning och journalföring av kemikaliehantering och regelbunden kontroll av råvaru- och produktkvalitet.
• Mottagen information om ingående ämnen i produkterna ska granskas och arkiveras, för att finnas tillgänglig för den upphandlande myndigheten.
• Behandling av avvikelser relaterade till de ställda kraven, rapportering och dokumentation.
• Rapportering, dokumentation och hantering av reklamationer och klagomål för de produkter som omfattas av kontraktet.
• Spårbarhet till underleverantörer i leverantörskedjan.

Rutinerna ska vara dokumenterade och tillämpas under hela kontraktsperioden

Förbrukningsartiklar ska inte innehålla bly, kadmium, kvicksilver, sexvärt krom eller föreningar av dessa, eller tennorganiska föreningar i halter överstigande 0,1 viktprocent av plastmaterialets vikt. Med 0,1 viktprocent avses varje individuell del av en vara.

Förbrukningsartiklar får inte vara biocidbehandlade, det vill säga produkterna får inte vara behandlade med eller avsiktligen innehålla en eller flera biocidprodukter.¹

Förbrukningsartiklar som är avsedda att användas i direkt kontakt med blod eller vävnader ska inte innehålla bisfenol A (CAS-nr 80-05-7) i halter över 0,001 viktprocent (10 ppm, 10 mg/kg) i varje enskild plastdel.

Förbrukningsartiklar som innehåller plast ska inte innehålla bisfenol A eller bisfenoler med liknande kemisk struktur som bisfenol A, i halter över 0,1 viktprocent av varje enskild plastdel av produkten. I tabellen anges identifierade bisfenoler från en kartläggning av Kemikalieinspektionen 2017.¹ Angivet CAS-nummer gäller före ämnesnamn.

Förbrukningsartiklar ska inte innehålla naturgummilatex.

Förbrukningsartiklar ska inte innehålla ftalater som finns upptagna på gällande kandidatförteckning (artikel 59 i förordning (EG) 1907/2006 om registrering, utvärdering, godkännande och begränsning av kemikalier (Reach)) i halter över 0,1 viktprocent (1000 mg/kg) per ämne. Med 0,1 viktprocent avses varje enskild del av en vara.¹

Förbrukningsartiklar ska inte innehålla de ftalater som listas i tabellen nedan i halter över 0,1 viktprocent (1000 mg/kg) per ämne. Med 0,1 viktprocent avses varje enskild del av en vara.¹

Undantag

Endotrakealtuber

Förbrukningsartiklar (undantaget endotrakealtuber) får inte innehålla klorerade plaster i halter som överstiger 0,1 viktprocent¹ i varje enskild del av förbrukningsartikeln.

För att erhålla [poäng eller prisavdrag] i anbudsutvärderingen ska leverantören i anbudet intyga att endotrakealtuber som ingår i anbudet inte innehåller:

• Ftalater som finns upptagna på gällande kandidatförteckning (artikel 59 i förordning (EG) 1907/2006 om registrering, utvärdering, godkännande och begränsning av kemikalier (Reach)) i halter över 0,1 viktprocent (1000 mg/kg) per ämne. Med 0,1 viktprocent avses varje enskild del av en vara.¹
• Någon av de ftalater som listas i tabellen nedan i halter över 0,1 viktprocent (1000 mg/kg) per ämne. Med 0,1 viktprocent avses varje enskild del av en vara.¹

Utvärderingen sker mot Reach kandidatförteckning som gällde sista anbudsdag och enligt den upphandlande myndighetens utvärderingsmodell [poäng eller prisavdrag].

För att erhålla [poäng eller prisavdrag] i anbudsutvärderingen ska leverantören i anbudet intyga att förbrukningsartiklar som ingår i anbudet innehåller inte halogenerade plaster som överstiger 0,1 viktprocent¹ per ämne av fluor, klor, brom och jod, och varje enskild del av förbrukningsartikeln. Utvärderingen sker enligt den upphandlande myndighetens utvärderingsmodell [poäng eller prisavdrag].

För att erhålla [poäng/prisavdrag] vid anbudsutvärderingen ska leverantören i sitt anbud redovisa klimatpåverkan ur ett livscykelperspektiv för en eller flera förbrukningsartiklar, som omfattas av kontraktet. 

Leverantören ska under hela avtalstiden kunna tillhandahålla information om särskilt farliga ämnen, som framgår av kandidatförteckning i artikel 59 förordning (EG) nr 1907/2006 (REACH), i en koncentration över 0,1 viktprocent (1000 mg/kg) per ämne som förekommer i de produkter som omfattas av kontraktet. Med 0,1 viktprocent avses varje individuell del av en vara. Informationen ska tillhandahållas i enlighet med artikel 33 i förordning (EG) nr 1907/2006 (REACH).

Om nya ämnen förs upp på kandidatförteckningen under avtalstiden ska leverantören underrätta den upphandlande myndigheten om dessa ämnen förekommer i de produkter som omfattas av kontraktet.

Leverantören ska i sitt anbud lämna en kortfattad beskrivning över hur leverantören håller information kring ämnen på kandidatförteckningen som förekommer i produkterna tillgänglig samt vilka rutiner som säkerställer att den informationen hålls uppdaterad.

Senast vid [avtalsstart eller vid annan tidpunkt som anges av den upphandlande myndigheten på begäran] ska förbrukningsartiklar som levereras enligt kontraktet inte innehålla ämnen som finns upptagna på gällande kandidatförteckning (artikel 59 i Förordning EG nr 1907/2006 om Registrering, utvärdering, godkännande och begränsning av kemikalier (Reach)), i halter över 0,1 viktprocent per ämne (1000 mg/kg). Viktprocenten avser varje individuell del av förbrukningsartikeln.¹

Om nya ämnen förs upp på förteckningen under avtalstiden ska leverantören Senast 6 månader efter att den europeiska kemikaliemyndigheten (Echa) har offentliggjort en reviderad kandidatförteckning redovisa en tidsbestämd handlingsplan för hur ämnet eller ämnena kan fasas ut.

Leverantören ska i sitt anbud lämna en kortfattad beskrivning över hur de avser att uppfylla kontraktsvillkoret under kontraktsperioden.

1. Leverantörens åtagande

Leverantören ska under hela kontraktets löptid tillämpa kontraktsvillkoren enligt punkt 1-4. Kontraktet ska fullgöras i enlighet med följande villkor avseende arbetares rättigheter:

- ILO:s tio kärnkonventioner om tvångsarbete, barnarbete, diskriminering samt föreningsfrihet och arbetsmiljö (nr 29, 87, 98, 100, 105, 111, 138, 155, 182, 187).

Villkoren avseende arbetares rättigheter benämns nedan ”Villkoren”.

I de fall då ILO:s kärnkonventioner strider mot nationell lagstiftning ska leverantören vidta skäliga åtgärder för att efterleva de internationella bestämmelserna.

Åtagandet gäller för arbetare när dessa utför arbete inom ramen för kontraktet.

Leverantören ska i enlighet med punkt 2, säkerställa att Villkoren uppfylls av anlitade underleverantörer som direkt medverkar till att fullgöra kontraktet, oavsett antal mellanled. Leverantören ska också säkerställa att dessa underleverantörer medverkar vid uppföljning enligt punkt 3.

Åtagandet avser arbete som utförs under sådana förhållanden att svensk arbetsrätt inte är tillämplig.

2. Policys och rutiner

För att uppfylla åtagandet enligt punkt 1 ska leverantören vidta åtgärder för att förebygga och hantera eventuella avvikelser från Villkoren enligt punkterna 2.1–2.6 nedan. Åtgärderna ska vara dokumenterade och tillämpas löpande under hela kontraktstiden i den egna verksamheten och hos underleverantörer som direkt medverkar till att fullgöra kontraktet, oavsett antal mellanled.

Leverantören ska vid kontraktsstart ha:

2.1. antagit allmänt tillgänglig policy, beslutad av högsta ledningen, som innefattar ett åtagande att respektera Villkoren,

2.2. antagit rutiner för att vidareförmedla åtagandet att respektera Villkoren i den egna verksamheten och i leveranskedjan,

2.3. utsett ansvarig på ledningsnivå som ansvarar för efterlevnaden av Villkoren,

2.4. antagit rutiner för att regelbundet genomföra riskanalyser, det vill säga identifiera och prioritera aktuella och potentiella risker för avvikelser från Villkoren, innefattande en kartläggning av leveranskedjan med särskild hänsyn till högriskverksamheter,

2.5. antagit rutiner för att regelbundet följa upp efterlevnad av Villkoren, och

2.6. antagit rutiner för att omedelbart vidta åtgärder för att förhindra och begränsa avvikelser från Villkoren, samt för att vidta rättelse vid identifierade avvikelser.

Åtgärderna ska vidtas i enlighet med FN:s vägledande principer för företag och mänskliga rättigheter eller motsvarande.

3. Uppföljning

[Den upphandlande myndigheten] äger rätt att följa upp att leverantören fullföljer sina åtaganden. Uppföljningen kan komma att ske i olika steg; egenrapportering och revision.

3.1 Egenrapportering

På begäran av [den upphandlande myndigheten] ska leverantören, inom [sex (6) veckor/annan tid som den upphandlande myndigheten anger] från det att begäran mottogs, skriftligen redovisa hur Villkoren efterlevs. Redovisningen kan lämnas i formulär enligt bilaga 1: formulär för egenrapportering. Leverantören ska lämna den rapportering som framgår av bilagan.

3.2 Revision

Leverantören ska möjliggöra för [den upphandlande myndigheten] att själv eller genom ombud utföra revisioner hos leverantören och/eller hos dess underleverantörer för att säkerställa att leverantören uppfyller sitt åtagande enligt punkt 1 och att Villkoren efterlevs. Leverantören ska i samband med revision tillhandahålla de uppgifter och den dokumentation som behövs för att kontrollera att Villkoren efterlevs.

4. Hantering av brister

Om leverantören inte medverkar vid uppföljningen eller om det föreligger brister i den dokumentation som ska tillhandahållas enligt punkt 3 ska rättelse ske inom den tid som bestäms av [den upphandlande myndigheten].

Vid bristande efterlevnad av Villkoren ska leverantören avhjälpa detta enligt en av leverantören framtagen tid- och åtgärdsplan som ska godkännas av [den upphandlande myndigheten]. Tid – och åtgärdsplanen ska tas fram inom den tid som bestäms av [den upphandlande myndigheten] och ska stå i proportion till bristernas art och tydligt beskriva hur dessa avhjälps inom angiven tid.

[Den upphandlande myndigheten] har rätt att säga upp kontraktet med omedelbar verkan om leverantören inte vidtar rättelse inom angiven tid eller inte avhjälper brister enligt fastställd åtgärdsplan.

[Den upphandlande myndigheten] har också rätt att säga upp kontraktet med omedelbara verkan vid allvarliga brister i Villkorens efterlevnad.

1. Leverantörens åtagande

Leverantören ska under hela kontraktets löptid tillämpa kontraktsvillkoren enligt punkt 1-4. Kontraktet ska fullgöras i enlighet med följande villkor avseende mänskliga rättigheter, arbetares rättigheter, miljöskydd och anti-korruption (hållbara leveranskedjor): 

• FN:s allmänna förklaring om de mänskliga rättigheterna,
• FN:s barnkonvention, artikel 32,
• ILO:s tio kärnkonventioner om tvångsarbete, barnarbete, diskriminering samt föreningsfrihet och arbetsmiljö (nr 29, 87, 98, 100, 105, 111, 138, 155, 182, 187).
• den arbetsrättslagstiftning som gäller i landet där arbetet utförs, inklusive bestämmelser om lön, arbetstid, ledighet och arbetsmiljö,
• den miljöskyddslagstiftning som gäller i landet där arbetet utförs, och
• FN:s konvention mot korruption.

Villkoren avseende hållbara leveranskedjor benämns nedan ”Villkoren”.

I de fall då internationella bestämmelser föreskriver ett starkare skydd för den enskilde än nationell lagstiftning ska leverantören vidta skäliga åtgärder för att efterleva de internationella bestämmelserna.

Åtagandet gäller för all verksamhet med anknytning till kontraktets utförande.

Leverantören ska i enlighet med punkt 2, säkerställa att Villkoren uppfylls av anlitade underleverantörer, i alla led. Leverantören ska också säkerställa att dessa underleverantörer medverkar vid uppföljning enligt punkt 3.

2. Policys och rutiner

För att uppfylla åtagandet enligt punkt 1 ska leverantören vidta åtgärder för att förebygga och hantera eventuella avvikelser från Villkoren enligt punkterna 2.1–2.6 nedan. Åtgärderna ska vara dokumenterade och tillämpas löpande under hela kontraktstiden i den egna verksamheten och hos underleverantörer i alla led.

Leverantören ska vid kontraktsstart ha:

2.1. antagit allmänt tillgänglig policy, beslutad av högsta ledningen, som innefattar ett åtagande att respektera Villkoren,

2.2. antagit rutiner för att vidareförmedla åtagandet att respektera Villkoren i den egna verksamheten och i leveranskedjan,

2.3. utsett ansvarig på ledningsnivå som ansvarar för efterlevnaden av Villkoren,

2.4. antagit rutiner för att regelbundet genomföra riskanalyser, det vill säga identifiera och prioritera aktuella och potentiella risker för brister i efterlevnaden av Villkoren, innefattande en kartläggning av leveranskedjan med särskild hänsyn till högriskverksamheter,

2.5. antagit rutiner för att regelbundet följa upp efterlevnad av Villkoren, och

2.6. antagit rutiner för att omedelbart vidta åtgärder för att förhindra och begränsa brister i efterlevnaden av Villkoren, samt för att vidta rättelse vid identifierade brister.

Åtgärderna ska vidtas i enlighet med FN:s vägledande principer för företag och mänskliga rättigheter eller motsvarande.

3. Uppföljning

[Den upphandlande myndigheten] äger rätt att följa upp att leverantören fullföljer sina åtaganden. Uppföljningen kan komma att ske i olika steg; egenrapportering och revision.

3.1 Egenrapportering

På begäran av [den upphandlande myndigheten] ska leverantören, [inom sex (6) veckor/annan tid som den upphandlande myndigheten anger] från det att begäran mottogs, skriftligen redovisa hur Villkoren efterlevs. Redovisningen kan lämnas i formulär enligt bilaga 1: formulär för egenrapportering. Leverantören ska lämna den rapportering som framgår av bilagan

3.2 Revision

Leverantören ska möjliggöra för [den upphandlande myndigheten] att själv eller genom ombud utföra revisioner hos leverantören och/eller hos dess underleverantörer för att säkerställa att leverantören uppfyller sitt åtagande enligt punkt 1 och att Villkoren efterlevs. Leverantören ska i samband med revision tillhandahålla de uppgifter och den dokumentation som behövs för att kontrollera att Villkoren efterlevs.

4. Hantering av brister

Om leverantören inte medverkar vid uppföljningen eller om det föreligger brister i den dokumentation som ska tillhandahållas enligt punkt 3 ska rättelse ske inom den tid som bestäms av [den upphandlande myndigheten].

Vid bristande efterlevnad av Villkoren ska leverantören avhjälpa detta enligt en av leverantören framtagen tid- och åtgärdsplan som ska godkännas av [den upphandlande myndigheten]. Tid – och åtgärdsplanen ska tas fram inom den tid som bestäms [den upphandlande myndigheten] och ska stå i proportion till bristernas art och tydligt beskriva hur dessa avhjälps inom angiven tid.

[Den upphandlande myndigheten] har rätt att säga upp kontraktet med omedelbar verkan om leverantören inte vidtar rättelse inom angiven tid eller inte avhjälper brister enligt fastställd åtgärdsplan.

[Den upphandlande myndigheten] har också rätt att säga upp kontraktet med omedelbara verkan vid allvarliga brister i Villkorens efterlevnad.