Endotrakealtuber fria från ftalater
Nivå: Basnivå
Endotrakealtuber som produktgrupp är undantagen det obligatoriska kravet på att förbrukningsartiklar ska vara fri från ftalater som mjukgörare. Detta tilldelningskriterium kan driva marknaden till att inte använda tillsatser med kända betänkligheter vid tillverkning och användning av offererade produkter.
Kriterieinformation
- Typ:
- Tilldelningskriterier
- Id:
- 11252
- Grupp:
- Generella kriterier förbrukningsartiklar
- Engelska:
Kriterietext
För att erhålla [poäng eller prisavdrag] i anbudsutvärderingen ska leverantören i anbudet intyga att endotrakealtuber som ingår i anbudet inte innehåller:
- Ftalater som finns upptagna på gällande kandidatförteckning (artikel 59 i förordning (EG) 1907/2006 om registrering, utvärdering, godkännande och begränsning av kemikalier (Reach)) i halter över 0,1 viktprocent (1000 mg/kg) per ämne. Med 0,1 viktprocent avses varje enskild del av en vara.1
- Någon av de ftalater som listas i tabellen nedan i halter över 0,1 viktprocent (1000 mg/kg) per ämne. Med 0,1 viktprocent avses varje enskild del av en vara.1
| Ämne | CAS-nr |
|---|---|
|
Diisononylftalat (DINP) |
28553-12-0 och 68515-48-0 |
|
Diisodecylftalat (DIDP) |
26761-40-0 och 68515-49-1 |
|
Di-n-oktylftalat (DNOP) |
117-84-0 |
Utvärderingen sker mot Reach kandidatförteckning som gällde sista anbudsdag och enligt den upphandlande myndighetens utvärderingsmodell [poäng eller prisavdrag].
Förslag till bevis
Leverantören ska på begäran kunna uppvisa något av exempelvis följande:
- Teknisk dokumentation om att endotrakealtuber i anbudet inte innehåller de ftalater (estrar av 1,2-bensendikarboxylsyra) som omfattas av tillldelningskriteriet och överstiger 0,1 viktprocent1 per ämne och varje enskild del av förbrukningsartikeln
- Företagets egendeklaration inklusive teknisk dokumentation av kravuppfyllelse som verifierats av ett ackrediterat verifieringsorgan, ackrediterade för uppgiften enligt ISO/IEC 17029 eller likvärdig standard.
Förslag till uppföljning
Kontraktsvillkoren bör återge hur den antagna leverantören uppfyllt tilldelningskriterierna och innehålla en klausul om att detta ska upprätthållas under avtalsperioden samt på vilket sätt och när leverantören ska redovisa detta. Leverantören ska kunna tillhandahålla information om vilka ftalater som ingår i offererad produkt samt eventuella rester som ingår i slutprodukten. Den upphandlande myndigheten kan exempelvis begära att leverantören inom [sex (6) veckor eller annan senare tid som bestäms av den upphandlande myndigheten] från det att begäran mottogs inkomma med teknisk dokumentation som styrker att den offererade produkten inte innehåller ftalater enligt kravet.
Om en verifierad egendeklaration används som bevis för kravet, begär in leverantörens egendeklaration inklusive dokumentation som visar att kravet uppfylls. Egendeklarationen ska vara verifierad av ett verifieringsorgan ackrediterat för uppgiften enligt ISO/IEC 17029 eller likvärdig standard.
Hur kravet ska användas
Baskravet för förbrukningsartiklar fria från ftalater (KravID 11249) och tilldelningskriteriet kan användas tillsammans. Allt fler regioner och landsting i Sverige har miljömål och handlingsplaner för att ersätta ftalater med andra mjukgörare.
Exempel på ftalater som finns upptagna på kandidatförteckningen:
| Ämne | CAS-nr |
|---|---|
|
Bis(2-etylhexyl)ftalat (DEHP) |
117-81-7 |
|
Bis(2-metoxietyl)ftalat |
117-82-8 |
|
Dipentylftalat (DPP) |
131-18-0 |
|
Diisopentylftalat (DIPP) |
605-50-5 |
|
1,2-Bensendikarboxylsyra, di-C7-11-alkylestrar, grenade och raka |
68515-42-4 |
|
1,2-Bensendikarboxylsyra, di-C6-C8-grenade alkylestrar, C7-raka |
71888-89-6 |
|
n-Pentylisopentylftalat |
776297-69-9 |
|
Diisobutylftalat (DIBP) |
84-69-5 |
|
Dibutylftalat (DBP) |
84-74-2 |
|
Dihexylftalat |
84-75-3 |
|
1,2-Bensendikarboxylsyradipentylester, grenad och rak |
84777-06-0 |
|
Bensylbutylftalat (BBP) |
85-68-7 |
|
1,2-Bensendikarboxylsyra, dihexylester, grenad och linjär |
68515-50-4 |
|
1,2-Bensendikarboxylsyra, di-C6-10-alkylester |
68515-51-5 |
|
1,2-Bensendikarboxylsyra, blandad decyl-, hexyl- och oktyldiester |
68648-93-1 |
Det finns idag ett begränsat antal ackrediterade verifieringsorgan för ISO/IEC 17029 (Bedömning av överensstämmelse - Allmänna principer och krav för validerings- och verifieringsorgan) eftersom det är en relativt ny standard. Detta kan komma att ändras, särskilt om efterfrågan på att verifiera kravuppfyllelse på detta sätt ökar. Mer information om standarden och ackrediterade verifieringsorgan finns på Swedacs webbplats.
Miljömål
Motiv
Ett antal ftalater används som aktiva tillsatser och mjukgörare i plaster som används i förbrukningsartiklar inom sjukvården, framför allt i klorerad plast som till exempel polyvinylkloridplast (PVC). Denna grupp av mjukgörare är hälsofarliga och kan undvikas genom att använda kravet. För klorerad plast som till exempel PVC finns det i dagsläget inte så många ersättningsmaterial och alternativa plastmaterial kan ha en annan prestanda, vilket gör att ett viktigt fokus är att försöka ersätta ftalater med andra mjukgörare. Europeisk industri har till stor del ersatt de hälsofarliga ftalaterna som är begränsade eller förbjudna, med andra mjukgörande ämnen.1 DINCH, DEHT och COMGHA anses vara tillräckligt väl undersökta även om det urval som är godkända för användning medicintekniska produkter inte är fullständigt utredda ännu. Detta lyfts också fram i rapporten "Alternativa mjukgörare i sjukvårdsmiljö" där sex alternativa mjukgörare undersöktes med fokus på hälsoeffekterna.2
1. The Danish Environmental Protection Agency. 2014. Alternatives to classified phthalathes in medical devices.
2. Swedish Toxicology Sciences Research Center, 2016. Alternativa mjukgörare i sjukvårdsmiljö
Versionshistorik
Versionsdatumet talar om när hållbarhetskriteriet skapades eller senast uppdaterades. Senast granskad talar om när vi senast kontrollerade att hållbarhetskriteriet fortfarande är aktuellt.
- Aktuellt KravID
- 11252
- Versionsdatum
- 2019-05-29
- Senast granskad
- 2022-04-07