Förbrukningsartiklar fria från ftalater

Leverantören ska kunna tillhandahålla information om vilka ftalater som ingår i offererad produkt samt eventuella rester som ingår i slutprodukten.

Kontrollera i teknisk dokumentation eller analysprotokoll att listade ftalater inte används i högre halter än angivet i kravet i levererade produkter.

Den upphandlande myndigheten kan också begära att en eller flera produkter testas av ett oberoende laboratorium eller annat testinstitut.

Om en verifierad egendeklaration används som bevis för kravet, begär in leverantörens egendeklaration inklusive dokumentation som visar att kravet uppfylls. Egendeklarationen ska vara verifierad av ett verifieringsorgan ackrediterat för uppgiften enligt ISO/IEC 17029 eller likvärdig standard.  

Endotrakealtuber har undantagits från kravet. För produktområdet endotrakealtuber erbjuder vanligen endast polyvinylkloridplast (PVC-plast) efterfrågad medicinteknisk funktion och patientsäkerhet. Ett tilldelningskriterium kan ställas som driver marknaden mot att använda alternativa mjukgörare till ftalater; ”Endotrakealtuber fria från ftalater” (KravID 11252).

Exempel på ftalater som finns upptagna på kandidatförteckningen:

Det finns idag ett begränsat antal ackrediterade verifieringsorgan för ISO/IEC 17029 (Bedömning av överensstämmelse - Allmänna principer och krav för validerings- och verifieringsorgan) eftersom det är en relativt ny standard. Detta kan komma att ändras, särskilt om efterfrågan på att verifiera kravuppfyllelse på detta sätt ökar. Mer information om standarden och ackrediterade verifieringsorgan finns på Swedacs webbplats.

Hälsofarliga ftalater kan läcka ut ur plastmaterialet och tas upp av kroppen och återfinns därför i blod, bröstmjölk och urin.¹ Ett flertal ftalater är klassificerade som reproduktionstoxiska och kan påverka utvecklingen av testiklarna och göra det svårare att få barn. Några ftalater är också klassificerade som hormonstörande eller misstänks vara hormonstörande, vilket sammantaget motiverar att exponering i samband med sjukvårdsbehandlingar ska undvikas i så stor omfattning som möjligt.² Eftersom dessa tillsatser inte är kemiskt bundna till plastpolymeren och kan utgöra en andel på 20-40 % av den mjukgjord plasten, så ökar risken för exponering i kontakt med vävnad och kroppsvätskor vid invärtes behandlingar, såväl som risk för läckage till naturen.

I tabellen under fliken "Tillämpning" finns exempel på ftalater som är upptagna på Reach kandidatförteckning. Fyra av dessa ftalater; DEHP, DBP, BBP och DIBP, finns på Reach bilaga XIV över ämnen som kräver tillstånd för användning. De är reglerade på grund av att de har reproduktionstoxiska och hormonstörande egenskaper på människa med skärpta regler. Eftersom Reach Bilaga XIV inte reglerar ämnen i varor som tillverkas utanför EU är risken för innehåll av ftalater större i produkter som är tillverkade utanför EU.

Ftalaterna DINP, DIDP och DNOP är upptagna på Reach begränsningslista (bilaga XVII), entry 52. De får inte användas i halter över 0,1 viktsprocent i leksaker eller barnavårdsartiklar som kan stoppas i munnen.

Alla medicintekniska produkter som innehåller ftalater klassificerade som CMR-ämnen måste sedan 2010 märkas. Enligt förordning (EU) 2017/745 om medicintekniska produkter, ska användningen av ftalater klassificerade som CMR (cancerogena, mutagena, reproduktionstoxiska) strikt begränsas och användningen av alternativ uppmuntras efter övergångsperioden till och med 2020. Fortsatt användning av sådana ftalater i halter över 0,1 % kommer att kräva omfattande motivering av tillverkare av medicinsk utrustning.

Kemikalieinspektionen har uppdraget att verka för en utfasning av misstänkt fortplantnings- och hormonstörande ftalater i Sverige.¹ I det inledande regeringsuppdraget ingick att göra en kartläggning, bedöma risker och utreda behovet av åtgärder som driver på utbytet av de skadligaste ftalaterna.³ Europeisk industri har till stor del ersatt de hälsofarliga ftalaterna som är begränsade eller förbjudna, med andra mjukgörande ämnen.⁴ Mjukgjord klorerad plast som till exempel PVC, och därmed ftalater, förekommer i många olika varukategorier och förslaget på åtgärder berör många olika regelverk.³

1. Förslag till utfasning av fortplantningsstörande och hormonstörande ftalater i Sverige. Kemikalieinspektionens rapport 7/14 från ett regeringsuppdrag.

2. 1. WHO (2013). State of the Science of Endocrine Disrupting Chemicals – 2012.

3. Kartläggning av ftalater i varor i Sverige. Kemikalieinspektionen PM 2-14 Ftalater.

4. The Danish Environmental Protection Agency. 2014. Alternatives to classified phthalathes in medical devices.

Versionsdatumet talar om när hållbarhetskriteriet skapades eller senast uppdaterades. Senast granskad talar om när vi senast kontrollerade att hållbarhetskriteriet fortfarande är aktuellt.