Rutiner för kvalitetsledning, kontroll och hantering av information för farliga ämnen

Nivå: Basnivå

Att ha dokumenterade rutiner och instruktioner för kvalitetssäkring av produkter och leveranser ger förutsättningar för att kunna hantera information och upprätta spårbarhet i leveranskedjan enligt bland annat de lagstadgade krav som finns för tillverkning av medicintekniska förbrukningsartiklar. Detta ger bättre förutsättningar för leverantörer att uppfylla kraven i tekniska specifikationer och för att fullgöra kontraktet.

Kriterieinformation

Typ:: Kvalificeringskrav
Id:: 11258
Grupp:: Generella kriterier förbrukningsartiklar
Engelska:: Procedures for quality management, control, and handling of information on hazardous chemicals

Jämför kriterier

Kriterietext

Leverantören ska i sitt anbud lämna en beskrivning av de rutiner som leverantören använder för ett systematiskt kvalitetsledningsarbete (kvalitetssäkringsarbete) och de rutiner som används för att kontrollera och hantera information kring miljö- och hälsofarliga ämnen i förbrukningsartiklarna som omfattas av kontraktet. Beskrivningen av rutinerna ska minst omfatta följande:

Rutiner för att säkerställa att information om förekomsten av miljö- och hälsofarliga ämnen i halter över 0,1 viktsprocent systematiskt begärs in från underleverantörer. De ämnen som avses är ämnen som tas upp i:
- Reach-förordningens kandidatförteckning (artikel 59 i förordning (EG) nr 1907/2006 om registrering, utvärdering, godkännande och begränsning av kemikalier)
- Reach-förordningens bilaga XVII (begränsningslistan, förordning (EG) nr 1907/2006)
- Förordning (EU) 2017/745 om medicintekniska produkter, bilaga 1, punkt 10.4.1.
Övervakning och journalföring av kemikaliehantering och regelbunden kontroll av råvaru- och produktkvalitet.
Mottagen information om ingående ämnen i produkterna ska granskas och arkiveras, för att finnas tillgänglig för den upphandlande myndigheten.
Behandling av avvikelser relaterade till de ställda kraven, rapportering och dokumentation.
Rapportering, dokumentation och hantering av reklamationer och klagomål för de produkter som omfattas av kontraktet.
Spårbarhet till underleverantörer i leverantörskedjan.

Rutinerna ska vara dokumenterade och tillämpas under hela kontraktsperioden

Förslag till bevis

Leverantören ska på begäran kunna uppvisa något av exempelvis följande för att visa att denne har ett systematiskt kvalitetsledningsarbete eller kvalitetsledningssystem och att detta innehåller ovan nämnda, eller likvärdiga, punkter genom följande:

Giltigt certifikat enligt ISO 9001:15 eller ISO 13485:16.
Eget dokumenterat system som omfattar det som anges i kravet tillsammans med revisionsprotokoll från genomförd extern revision. Protokollet ska vara högst ett år gammalt och undertecknat av behörig företrädare leverantör och revisor.
Leverantörens egendeklaration inklusive teknisk dokumentation av kravuppfyllelse som verifierats av ett ackrediterat verifieringsorgan, ackrediterade för uppgiften enligt ISO/IEC 17029 eller likvärdig standard.

Förslag till uppföljning

Kontrollera att inlämnade certifikat är giltiga. Detta kan göras genom kontakt med ackrediterad oberoende organisation som utfärdat certifikaten. Kontrollera och säkerställ att nya certifikat och revisionsrapporter lämnas in samt är giltiga under avtalsperioden. Leverantörens årliga rapportering av de ovanstående punkter till den upphandlande myndigheten.

Om en verifierad egendeklaration används som bevis för kravet, begär in leverantörens egendeklaration inklusive dokumentation som visar att kravet uppfylls. Egendeklarationen ska vara verifierad av ett verifieringsorgan ackrediterat för uppgiften enligt ISO/IEC 17029 eller likvärdig standard.

Information om kriteriet

Att ha ett kvalitetsledningssystem är grunden till ett fungerande kvalitetsledningsarbete med möjlighet till kontroll i leverantörsledet. Det primära syftet med ett kvalitetsledningssystem är att underlätta för organisationer att tillgodose kundernas behov och samtidigt uppfylla de lagstadgade krav som finns för tillverkning av medicintekniska produkter enligt förordning (EU) 2017/745 om medicintekniska produkter. ISO 13485-2016 är baserad på ISO 9001-2015, men har andra krav på formell dokumentation samt specifika krav på produktsäkerhet för medicintekniska produkter. För ISO 13485 finns inga krav på ständiga förbättringar i samma utsträckning som ISO 9001, utan endast ett krav på ett vidmakthållande av kvalitetsledningssystemet.

Den lagstiftning som omnämns i kriteriet begränsar användningen av eller kräver att information ska finnas tillgänglig kring miljö- eller hälsofarliga ämnen i förbrukningsartiklarna. Genom att ha goda rutiner för kontroll och informationshantering kring miljö- och hälsofarliga kemikalier underlättas efterlevnaden av dessa lagar. I förlängningen innebär det minskad risk för att ämnena påverkar patienter och vårdpersonal eller sprids i miljön.

Även den upphandlande myndigheten bör ha ett fungerande kemikaliearbete och resurser för att hantera och följa upp inkommande information, vilket gäller exempelvis kravet på att lämna information om ämnen i kandidatförteckningen (artikel 59 i Förordning 1907/2006/EG om Registrering, utvärdering, godkännande och begränsning av kemikalier), (KravID 11256).

Det finns idag ett begränsat antal ackrediterade verifieringsorgan för ISO/IEC 17029 (Bedömning av överensstämmelse - Allmänna principer och krav för validerings- och verifieringsorgan) eftersom det är en relativt ny standard. Detta kan komma att ändras, särskilt om efterfrågan på att verifiera kravuppfyllelse på detta sätt ökar. Mer information om standarden och ackrediterade verifieringsorgan finns på Swedacs webbplats.