Läkemedel

Läkemedelsbranschen kännetecknas av en komplex och global leveranskedja med aktörer som samverkar över landsgränser. Liksom för andra branscher är det viktigt att understryka att det inte är möjligt att måla upp en exakt bild av hur leveranskedjorna ser ut, då detta skiljer sig från produkt till produkt. Illustrationen ska därför ses som en generell schematisk bild över de olika steg som ingår i leveranskedjan för läkemedel.

Läkemedelsbranschen kännetecknas av låg transparens avseende hur dess leveranskedjor faktiskt ser ut. På en mycket övergripande nivå omfattar leveranskedjan framtagning av råvaror, syntes, tillverkning, paketering och distribution.

Det saknas gedigen och transparent information om riskerna avseende leveranskedjan för läkemedel.

På grund av den bristande transparensen i leveranskedjorna går det inte att hitta information om var startmaterial till API faktiskt köps ifrån. Det går allmänt att säga att startmaterial köps i form av kommersiellt tillgängliga kemiska ämnen. Dessa kan ha sitt ursprung i fossila restprodukter har sitt ursprung i petroleumindustrin, vilken finns i länder som exempelvis Saudiarabien, Ryssland, USA, Kanada, Iran, Irak med flera.5 De kan också ha sitt ursprung i organiska restprodukter (till exempel olika aminosyror från slakteriavfall) vilka sannolikt köps från en marknad nära API- tillverkningen men kan komma från de flesta världsdelar och länder. Kina är en stor producent av råmaterial till läkemedel.

Det saknas specifik information om ursprung för tillsatsvaror som laktos, bindemedel, gelatin, konserveringsmedel, smakämnen och färgämnen. Det går allmänt att säga att dessa varor köps sannolikt på en global marknad och har sitt ursprung i ett stort antal länder.

När det kommer till faktisk tillverkning är det svårt att med säkerhet fastställa vilka länder som tillverkar beståndsdelarna till läkemedel då branschen generellt präglas av låg transparens. Bland länder som har rapporterats vara tillverkare av aktiva substanser kan nämnas Kina, Indien, Italien och Spanien. Kina uppskattas stå för 40 procent av världens API-tillverkning, med fokus på API i höga volymer och låga kostnader. Även Indien bedöms vara en dominerande marknadsaktör gällande tillverkning av API.

Länder som har rapporterats ta fram färdigvaror (det vill säga formulering) är bland annat Polen, Portugal, Indien, Österrike och Tyskland. Indien beräknas stå för omkring 20 procent av den globala produktionen av generikaläkemedel. Tillverkningen av originalläkemedel är i något större utsträckning (i studie dock enbart belagt som ett svagt statistiskt samband) förlagd nära originaltillverkarnas hemmamarknader, huvudsakligen i Europa och Nordamerika, i länder där generella (landriskbaserade) risker för miljö- och korruptionsrelaterade frågor bedöms som lägre.

I viss utsträckning skiljer sig original- och generikaläkemedels leveranskedjor åt avseende vilka de vanliga tillverkningsländerna är. Se här för vidare information om ursprung för läkemedel på den svenska marknaden.

Paketering och logistik: Paketering av läkemedlen görs vanligen på den fabrik där formuleringen sker. Läkemedlen transporteras sedan till avsedda marknader genom globala transport och logistikkedjor bestående av främst sjö- och landbaserad frakt.

En specifik riskfaktor kopplat till bristande transparens i läkemedelsbranschens logistikkedjor är den bristande spårbarhet och transparens som parallellimportörer har att handskas med. Dessa företag köper läkemedel på en marknad där spårbarheten är mycket liten gällande såväl i vilken fabrik läkemedlet är tillverkat, som om vilka mellanhänder läkemedlet passerat innan det köps in av parallellimportörens förstaledsleverantör. Parallellimportörer kan ha en allmän kännedom om vilka original- och generikatillverkare som tillverkar läkemedlet, samt i vilka länder och under vilka varumärken detta görs. Någon närmare kontakt med tillverkarna eller kännedom om mellanhänder finns dock vanligen inte.

Globala händelser 2020–2022
Flertalet globala händelser under åren 2020–2022 har påverkat hållbarhetsrisker i leveranskedjor i stor utsträckning. Covid-19 har inneburit stora osäkerheter - och därmed också haft konsekvenser för anställda. Ökade migrationsflöden har inneburit att fler migranter och flyktingar utnyttjas i leverantörsled som billig arbetskraft. Även minoriteter och ursprungsbefolkningar utnyttjas. Rysslands invasion av Ukraina har haft en påverkan på leveranskedjan med anledning av de sanktioner och begränsningar i handel kriget medfört med Ryssland respektive Ukraina.

Covid-19 påverkade läkemedelsbranschen och dess hållbarhetsavtryck på flera och i många fall ännu bestående sätt. En tydlig konsekvens av pandemin är den ojämlika tillgången till vaccin mellan länder som uppstod. När höginkomstländer var snabba på att sätta upp avtal för vaccinleveranser med tillverkarna, fick låginkomstländer initialt knappt alls tillgång till vaccin. Över tre år in i pandemin kvarstår problem med en ojämlik fördelning - enligt FN:s utvecklingsprogram UNDP var cirka 73 procent av befolkningen i höginkomstländer vaccinerade med minst en dos i juni 2023, jämfört med cirka 34 procent av befolkningen i låginkomstländer.  Detta trots insatser via exempelvis världshälsoorganisationen WHO:s Covax-program , där bland annat Sverige bidragit med miljontals vaccindoser. Utvärderingar av läkemedelsbolagens åtaganden, transparens och teknikdelning under Covid-19 visar på en ojämlik fördelning av läkemedel, vilket medför en betydande påverkan på en rad mänskliga rättigheter.    

En ytterligare konsekvens av pandemin var en kraftigt ökad efterfrågan på både läkemedel av olika slag och deras ingående råvaror. Samtidigt blev det svårare att få tag i råvaror på grund av exempelvis handelsbegränsningar och restriktioners påverkan på leveranstider. I efterverkningarna av detta börjar läkemedelsbolag och lagstiftare styra mot en ökad diversifiering av leverantörer och en mer lokal leverantörsbas.  Snabba och omfattande förändringar i leverantörskedjorna kan generellt innebära mindre insyn och kontroll över hur hållbarhetsfrågor hanteras hos leverantörer. 

Rysslands invasion av Ukraina: Läkemedel har, av humanitära skäl, undantagits från handelssanktioner mellan Ryssland och EU med anledning av kriget i Ukraina.  Petroleumprodukter, som är en vanlig insatsvara i läkemedelstillverkning, omfattas dock av sanktionerna, något som kan ha medfört förändringar i leverantörskedjan. Läkemedelsproduktion och kliniska prövningar som ägt rum i Ukraina eller Ryssland har också påverkats, vilket har medfört förändringar i leverantörskedjan.

Det kan noteras att i den europeiska kommissionens förslag (2022) till EU-direktiv om företags tillbörliga aktsamhet, anses bland andra sektorer som utvinning av mineraltillgångar ha stor negativ påverkan. Detta indikerar att högre hållbarhetsrisker är förknippade med fossil råvara i leveranskedjan för läkemedelsprodukter. 

Risker för kränkningar av mänskliga rättigheter är främst kartlagt vid tillverkning av API samt i anslutning till läkemedelsfabriker (vid formulering och paketering av läkemedel). Det saknas tillräcklig information om råvarors (startmaterial och processkemikalier) ursprung (såsom var geografiskt tillverkning är förlagd, rapporter om vanligt förkommande risker och så vidare) för att en riskbedömning av denna del av leveranskedjan ska vara möjlig att göra.

Läkemedelsindustrins utsläpp påverkar de närboende i områden där tillverkning sker och kan innebära förgiftning av både vatten och marker. I bland annat Indien har rapporterats att utsläppen medfört svårigheter att odla grödor. Detta innebär kränkningar av rätten till rent vatten och tillgången till mat. Utsläppen påverkar även lokalbefolkningens hälsa. Exempelvis har förekomst av astma och allergier ökat hos lokalbefolkningen som bor nära läkemedelstillverkning. Antibiotikaresistenta bakterier anses av vissa vara en av de största riskerna som finns inom läkemedelsindustrin idag.

Problematiken med utvecklingen av antibiotikaresistenta bakterier riskerar få omfattande negativ och global påverkan för människors hälsa. Utan effektiva antibiotika kan infektioner som idag är behandlingsbara, inte lika framgångsrikt kunna botas. Det kommer även att innebära att kirurgiska ingrepp och påföljande komplikationer inte kan behandlas med antibiotika. Mortaliteten till följd av infektioner med bakterierna som har blivit resistenta mot antibiotika beräknas drastiskt öka och sjukdomsförlopp förlängas eller försvåras.

Användningen av antibiotika måste ske på ett klokt och förståndigt sätt för att hejda utvecklingen av antiresistenta bakterier. Antibiotikaresistens är kopplat till risker för både människor, djur och miljö, varför arbetet måste ske på flera olika nivåer. Det finns ett stort antal rapporter om en allvarlig problematik med utsläpp av (bland annat) läkemedelsrester från antibiotikatillverkning i Indien. Utsläpp av antibiotika i höga koncentrationer i miljön i lokala områden riskerar bli en tillväxtmiljö för nya resistenta bakterier som kan få en global spridning bland människor.

Flera av de länder där läkemedel produceras, som Kina och Indien, har begränsad yttrande- och pressfrihet vilket kan försvåra rapporteringen om övergrepp och missförhållanden inom såväl tillverkning av råvaror som tillverkning.

I anslutning till läkemedelsfabriker har det rapporterats om förflyttning av lokalbefolkning utan att dessa fått tillräcklig kompensation.

Levnadsstandarden för lokalbefolkningen som bor i nära anslutning till läkemedelsfabriker riskerar att påverkas negativt. I de fall där lokala vattentäkter förorenas (till exempel då lokalsamhällets brunnar blir otjänliga på grund av läkemedelstillverkningens utsläpp) påverkar detta lokalbefolkningens tillgång till rent vatten men även brukbarheten av odlingsmark, vilket i sin tur påverkar möjligheten till skörd och inkomst.

Risker för kränkningar av arbetares rättigheter är främst kartlagt vid tillverkning av API samt i anslutning till läkemedelsfabriker (vid formulering och paketering av läkemedel). Det saknas dock tillräcklig information om råvarors (startmaterial och processkemikalier) ursprung (såsom var geografiskt tillverkning är förlagd, rapporter om vanligt förkommande risker och så vidare) för att en riskbedömning av denna del av leveranskedjan ska vara möjlig att göra.

Vanliga arbetsvillkorsproblem som generellt rapporteras om från Kina och Indien är bristande säkerhets- och hälsorutiner, bristande skyddsutrustning, brist på utbildning inom arbetsmiljörisker, långa arbetsdagar, obefintlig eller obetald ledighet, oskäliga löner samt avsaknad av anställningstrygghet. I både Kina och Indien är föreningsfriheten inskränkt. Kemikalierna som används kan vara cancerframkallande och många tillverkningsprocesser kräver höga temperaturer och hög ljudnivå, vilket arbetstagarna dagligen utsätts för. Både buller och utsläpp påverkar människors rätt till rent vatten, luft och hälsa. Rapporter har framkommit om explosioner i fabriker.

I läkemedelsindustrin är det också vanligt förekommande att så kallade kontraktsarbetare används till enklare sysslor i tillverkningen. Kontraktsarbete används exempelvis i Indien i huvudsak då arbetet inte är av permanent karaktär. Uppföljningar av tillverkningsförhållanden utförda på läkemedelsfabriker i Indien har indikerat att uppåt hälften av antalet anställda vid läkemedelsfabrikerna kan vara kontraktsanställda, samtidigt som de kan ha varit anställda under ett decennium. Detta kan tyda på att tillverkningen inte skulle fungera utan dessa arbetstagare och att arbetet i praktiken sannolikt är av permanent karaktär. Kontraktsarbetare har generellt sett lägre lön, sämre anställningstrygghet och mindre möjligheter att förhandla med läkemedelsföretaget de arbetar hos, då de är anställda av bemanningsföretag. Detta riskerar att negativt påverka en stor del av de anställdas levnadsstandard.

Granskningar av läkemedelstillverkare i Indien har indikerat att kontraktsarbetare ofta arbetar mer övertid och fler dagar i sträck än vad som tillåts av nationell lagstiftning. Även problem med att kontraktsarbetare saknat anställningsavtal och inte fått korrekt ersättning för övertidsarbete ska ha påträffats.

I leveranskedjan, framförallt för produkter där tillverkningen sker i länder där nationellt lagstadgade begränsningar av fackföreningars verksamhet och tortyr av fackligt aktiva förekommer, är det vanligt förekommande med kränkningar av fackliga rättigheter. I både Kina och Indien är föreningsfriheten inskränkt.

Under 2022 antog FN:s generalförsamling en resolution om att rätten till ren miljö och ett hälsosamt klimat är en mänsklig rättighet.

Risker för negativ miljöpåverkan är utbredd genom hela leveranskedjan, men är som högst vid råmaterialtillverkning, framställning av API och formulering av läkemedel.

Klimatutsläpp från läkemedelstillverkning, förpackning och distribution sker i alla led av tillverkningen. Upphandlingsmyndighetens miljöspendanalys av offentliga inköp visar att läkemedel står för en betydande klimatpåverkan. I genomsnitt står läkemedel, apoteksvaror och medicinsk utrustning som samlad kategori för 14 procent av de offentliga inköpens klimatpåverkan (i enskilda regioner kan andelen dock vara betydligt högre).

Av Upphandlingsmyndighetens miljöspendanalys framgår att läkemedel har en betydande påverkan på förändrad markanvändning. I genomsnitt står instrument, förbandsmaterial läkemedel och apoteksvaror samlat för 19 procent av de offentliga inköpens landpåverkan.

En stor del av de startmaterial och processkemikalier som används vid läkemedelstillverkning bedöms ha fossilt ursprung. Oljeutvinning är generellt förknippat med stora risker för både miljön och lokalbefolkningen. Utsläppen kan innebära att växter och djur tvingas finna nya livsmiljöer och det föreligger även risk för att både människor och djur blir förgiftade. Utsläpp och läckage från oljeindustrin får ofta långvariga konsekvenser för naturen samt orsakar kedjeeffekter där även däggdjur, som lever på mindre djur som har exponerats för olja, påverkas.

Från produktionsanläggningar i Indien är det ett känt problem att läkemedelsindustrins utsläpp har gjort dricksvattenbrunnar förgiftade och att lokalbefolkningen därmed har fått försämrad tillgång till dricksvatten. Vattenreningsanläggningar finns inte alltid på plats och flera rapporter har indikerat att utsläpp från läkemedelstillverkning släppts ut i diken utan någon rening.
Vattenreningsanläggningar fungerar inte alltid heller i tillräcklig utsträckning. Samtidigt som flera (ofta större) läkemedelsbolag har ett ambitiöst eget arbete med vattenrening, bland annat genom tekniker som omvänd osmos och zero liquid discharge, kvarstår dessa problem i delar av den Indiska läkemedelsindustrin.

Läkemedel består av både vattenlösliga och svårnedbrytbara ämnen. Läkemedelsrester innebär en risk för både människor och ekosystem. De kan förändra organismers beteende, bioackumuleras och bidra till utveckling och spridning av antibiotikaresistens. Läckage och spill från läkemedelsfabriker och tillverkare kan därmed ha en negativ påverkan på miljön. Om utsläpp färdas långa sträckor från ursprungskällan kan utsläppen påverka stora landområden runt omkring fabrikerna. Reningsverk i Indien som tar emot processvatten från läkemedelstillverkare har konstaterats ha stora mängder aktiva substanser från bland annat antibiotika, antidepressiva medel och blodtryckssänkande medel i sitt avloppsvatten, samt i grundvattnet runt reningsverket. I Indien släpps också mycket avloppsvatten ut utan behandling i reningsverk, vilket leder till ökade koncentrationer av hormonläkemedel (såsom p-piller, cancerläkemedel och klimakteriebehandlingar) i naturen, vilket kan ha stor påverkan på djur. Redan vid låga halter påverkar hormonläkemedel fiskar och andra vattenlevande organismer. Det har rapporterats om att vattenlevande organismers fortplantningsförmåga hämmats. Hormonstörningar har gjort att han-fiskar feminiserats och grodor har bytt kön och blivit sterila honor. Ytterligare andra kemikalier så som dioxiner och ftalater har även orsakat hormonstörande effekter hos vattenlevande organismer.

Risk för förekomst av korruption bedöms baserat på generella landriskindex för korruption. Med detta som grund är riskerna utbredda genom hela leveranskedjan. Riskerna bedöms som höga i råvaru- och bearbetningsleden och medelhöga i sluttillverkningsledet, med anledning av en mer jämn fördelning av hög- och lågriskländer i detta led.

Generellt sett anses det föreligga det stor risk för korruption i både Kina och Indien, som är stora tillverkare av läkemedel. Risker kan bland annat innebära att företag kan tvingas betala mutor för att få ut tillstånd och licenser. Medborgare i dessa länder har dessutom uppgett att de upplever att korruptionen blir värre. I Transparency Internationals Corruption Perception Index är Indien och Kina rankade på delad 80:e plats av 198 länder. De bedöms således i denna riskanalys som högriskländer för korruption.

Andra länder där framställning av API och formulering sker, rankas mer varierat avseende generella korruptionsrisker: Slovakien 59, Italien 51, Israel 35, Spanien 30, Frankrike 23, USA 23, Irland 18, Österrike 12, Nederländerna 8 och Schweiz 4. Puerto Rico saknar förnärvarande en egen ranking i indexet.

Korruption anses förekomma inom hela läkemedelsindustrin. Exempelvis förekommer att företag mutar tjänstemän för att kringgå regelverk för tillverkning av läkemedel. Det innebär att en fjärdedel av alla läkemedel som används i låg- och medelinkomstländer kan vara läkemedel av lägre kvalitet. Vidare förekommer att läkare blir mutade för att skriva ut dyrare medicin som inte är av bättre kvalitet än en billigare version, och att ingå i läkemedelsundersökningar avseende läkemedel de inte har skrivit ut till patienter. Läkemedelstillverkare har uppgetts spökskriva kliniska undersökningar för att sedan publicera studier som utges för att vara gjorda av opartiska akademiker.